欧洲标准化委员于2012年1月24日正式批准了en iso 13485:2012标准。该标准将于2012年8月31日起正式替代en iso 13485:2003。本次升级将不涉及到标准正文的修改，主要修改了标准的前言以及三个附录(annex za, annex zb以及annex zc)，增加了本标准与三个医疗器械指令之间的关系。
当医疗器械企业希望通过建立质量体系以符合93/42/eec，90/385/eec以及98/79/ec指令时，可以选择使用en iso 13485:2012，因为它提供了一个框架以使生产企业可以符合ec符合性声明所要求的部分质量体系要求（例如：93/42/eec的附录ii，附录v以及附录vi），并且列明了标准条款排除的条件。
en iso 13485:2012仅为欧盟所使用的标准，国际标准仍然是iso 13485:2003。