适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织。
国际标准化组织（ iso ）于 1996 年发布了第 1 版 iso13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 iso9001/2 特殊要求》。 2003 年， iso 发布了第 2 版 iso13485 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
iso13485：2003 是一份以 iso9001：2000 为基础的独立标准，并遵循了 iso9001：2000 的结构。但它不是 iso9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 iso9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 iso9001：2000 标准。
咨询内容：
1 、项目建议书；
2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程；
3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；
4 、 组织机构和职务说明 ；
5 、建立符合 iso13485：2003 要求的 质量管理体系；
6 、培训： iso13485：2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发；
8 、计算机软件确认、无菌过程确认；
9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11 、指导内部审核和管理评审；
12 、实施效果调查与分析；
13 、后续跟踪服务和优化。
1、 最早咨询mdd/fda指令的公司
2、 最早咨询en46000，iso13485的咨询公司
3、 最早建立法律法规查询的咨询公司
4、 咨询了近200家医疗机械公司，经验丰富
